層析囊式濾器

在下游工藝純化過程中使用離子交換層析的技術(shù)已經(jīng)非常成 熟。 很多監(jiān)管部門批準(zhǔn)的工藝都采用以離子交換填料填充的 大型工藝規(guī)模的層析柱，以獲得有效而可靠的性能。隨著對(duì) 提高通量及降低成本越來越高的要求，頗爾公司的Mustang 離子交換膜技術(shù)也與時(shí)俱進(jìn)，使工藝開發(fā)人員能夠：

• 通過采用高載量流速來縮短工藝時(shí)間
• 通過提高樣品通量，減少緩沖液的消耗來提高工藝的經(jīng)濟(jì)效益
• 由于占地空間非常小，從而提高工藝靈活性
• 并聯(lián)或者串聯(lián)單個(gè)囊式濾器，以提高工藝能力

P頗爾公司綜合其在膜裝置和層析技術(shù)方面的優(yōu)勢(shì)，開發(fā)了一 系列高性能、可放大的Mustang Q XT膜層析囊式濾器。 這些 囊式濾器性能可靠，使用方便，通過減少緩沖液用量、增加 樣品通量及降低費(fèi)用等途徑，大大提升了用戶工藝的經(jīng)濟(jì)效 益，主要體現(xiàn)為以下幾個(gè)方面：

• 結(jié)合效率高 – Mustang Q XT層析囊式濾器在低壓降時(shí)顯 示出高載量以及高流速，這使得帶電荷的生物分子一次 過柱就能被結(jié)合。
• 快速 – 高流速允許在不到一個(gè)班次的工作時(shí)間內(nèi)處理大 量樣品。 Mustang Q XT5000層析囊式濾器常規(guī)運(yùn)行的流 速是10MV/min（50L/min），使用膜層析后的工藝時(shí)間 比傳統(tǒng)的填料層析加快30至50倍。
• 可放大性和靈活性– 全系列規(guī)格的層析囊式濾器可滿足 生物制藥領(lǐng)域各種體積和性能的需求，包括從工藝開發(fā) 到大規(guī)模的生產(chǎn)等各個(gè)階段。層析囊式濾器可一次性 使用，也可清洗后重復(fù)使用。
• 再現(xiàn)性好 – 層析囊式濾器的生產(chǎn)制造采用Six Sigma統(tǒng)計(jì) 處理控制系統(tǒng)，以確保工藝可再現(xiàn)，且與說明書相符， 并具備穩(wěn)定的性能
• 使用方便 – 簡單易用的層析囊式濾器不再需要裝柱說 明。如果產(chǎn)品為一次性使用，甚至不存在清洗、清洗驗(yàn) 證以及交叉污染等問題。
• 成本低 – 與需要有效填充和清洗方案的傳統(tǒng)層析柱相 比，膜層析囊式濾器操作成本低，資金投入少。
• 緩沖液用量少 – 裝置小巧，緩沖液用量少，但仍具備了 高效的去除污染物性能。

*進(jìn)的Mustang 膜技術(shù)

Mustang膜層析技術(shù)在層析分離領(lǐng)域不斷取得創(chuàng)新的進(jìn)步。 Mustang膜為聚醚砜（PES）材質(zhì)，膜孔為0.8µm標(biāo)稱孔徑， 表層覆以一層不可逆的交聯(lián)聚合物——修飾的Q基團(tuán)。 Mustang層析通過流體直接傳遞的方式，使生物小分子（單 核苷酸）、生物大分子（pDNA）及病毒顆粒能夠接觸到膜 上所有的結(jié)合位點(diǎn)。

Mustang Q XT140和XT5000囊式濾器采用Ultipleat® 膜打褶技術(shù)，使膜體積大化，而占地空間非常小。 這種*的 打褶技術(shù)也使殘留體積降至低，從而增強(qiáng)了層析性能，并 大地減少了緩沖液的用量。

穩(wěn)固、可重復(fù)使用、可放大的囊式濾器設(shè)計(jì)

Mustang Q XT 層析囊式濾器可提供5mL，140 mL和 5 L三種 規(guī)格，每個(gè)濾器都由16層頗爾公司*進(jìn)的Mustang膜構(gòu)成， 具有性能穩(wěn)定、可放大等優(yōu)點(diǎn)。通過并聯(lián)或串聯(lián)層析過濾 器，可以增加工藝的處理量。膜層析過濾器安裝簡單，每個(gè) 過濾器在發(fā)貨前都經(jīng)過100%完整性測(cè)試，以提供質(zhì)量性能保障。

層析性能

IMustang膜的開放式膜孔結(jié)構(gòu)避免了填料的擴(kuò)散局限性，可 以使生物分子通過流體作用直接傳送到各個(gè)結(jié)合位點(diǎn)。 這意 味著在一系列廣泛的流速范圍和分子大小范圍內(nèi)，都可實(shí)現(xiàn) 高動(dòng)態(tài)結(jié)合載量，并形成陡峭的洗脫峰形。該性能是在采用 高流速捕獲或除去大分子時(shí)，膜層析柱與傳統(tǒng)填裝的層析柱 相比的顯優(yōu)勢(shì)。

高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

• 根據(jù)ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)制造，具有高質(zhì)量保證
• 每個(gè)批次的膜都經(jīng)過蛋白和DNA動(dòng)態(tài)結(jié)合載量的測(cè)試
• 為實(shí)現(xiàn)對(duì)制造過程的*追溯，每件產(chǎn)品都可通過批號(hào)和 序列號(hào)進(jìn)行識(shí)別，從而滿足嚴(yán)格的質(zhì)量控制和質(zhì)量 保證（QC/QA）要求
• 隨附提供產(chǎn)品分析證書，以確認(rèn)產(chǎn)品符合頗爾公司的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)